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诺氟沙星上质量黑名单 康美药业称流通出问题

发布时间:2019-10-12 20:32:20

 >  诺氟沙星上质量黑名单 康美药业称流通出问题 2012-07-23 11:22:00  

继华润三九证实公司两款产品存在质量问题后仅一天,康美药业(600518)也踩中了“地雷”,登上了药品质量问题的黑名单。昨日,公司发布公告,称其出产的诺氟沙星胶囊1个批次溶出度被测定为不合格。康美药业昨日逆势下跌,收盘报15.24元,跌幅为0.85%。

公司检测结果符合药典标准

康美药业昨日公告表示,此前,广东省食品药品监督管理局发布的《2012年一季度广东省药品质量公告》中,披露公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次(110214-2)溶出度测定不合格,情况属实。

公司表示,2011年11月9日,公司接揭阳市食品药品监督管理局转中山市药品检验所关于公司产品“诺氟沙星胶囊”(批号110214-2,规格0.1g)抽检“溶出度”项不合格药检报告。接到报告后,公司领导高度重视,落实质量管理部立即对该批产品生产流程和留样产品进行核查。

经对该批产品生产和检验记录进行核查,记录显示,生产流程完全按GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差的情况出现。对该批次的留样产品检测“溶出度”,结果符合药典标准,该核查结果于2011年11月10日报普宁市食品药品监督管理局。

产品被召回 不影响公司业绩

对于中山市药品检验所之所以抽检该批产品溶出度不合格,康美药业经过分析认为,不排除可能是流通环节的储存与保管引起的,因为诺氟沙星原料具有引湿性,据影响因素试验结果表明,产品水分含量过高对产品溶出度有显著影响。康美药业称,如果药品流通环节的仓储条件不符合储存的要求(如温湿度过高,未避光),则会对该产品的质量产生影响。

康美药业同时表示,2011年该批次产品全部价值11.55万元,占公司2011年度合并营业收入比例极小,该产品已全部召回并按规定处理。公司同时表示,此事件不会对公司经营活动构成重大影响。

此前,公司发布的2012年半年度业绩预报预计,今年1至6月实现的归属于上市公司股东的净利润同比增长50%以上。

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